Diagnostic Dispositif Médical

Accompagner les porteurs de projets de dispositif médical

Vous

souhaitez être accompagné pour la mise en place d’un processus qualité, obtenir un marquage CE ou mettre au point une investigation clinique (ou médico-économique), et atteindre la maturité suffisante pour atteindre le niveau d’exigences requis pour l’accès au marché ?

Nous

vous mettons en relation avec un expert externe référencé spécialisé en procédures de mise en place d’un système de qualité (selon la norme européenne harmonisée ISO 13485), de constitution d’une documentation technique et/ou de conception et rédaction de protocoles d’investigations cliniques ou médico-économiques (norme ISO 14155) et nous prenons en charge la moitié de la prestation. 

Les porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants et de nouvelles solutions de santé numérique sont confrontés à des enjeux règlementaires et de démonstration clinique essentiels pour répondre au niveau d’exigence de l’accès au marché.

Pour aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique, l’Etat met en place un Diagnostic Réglementaire « Dispositif Médical ». Opéré par Bpifrance, ce dispositif permet d’accéder à des experts qualifiés et de se faire financer la moitié du coût de la prestation de conseil. 

Diag DM

Bénéficiaires

Startups et PME innovantes développant des dispositifs médicaux et/ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Modalités

Vous pouvez déposer directement votre demande sur Bpifrance En Ligne.

Pour tout complément d’information, vous pouvez écrire directement equipe.diag@bpifrance.fr 

Montant

Pour connaître les différents niveaux de prise en charge, se référer au cahier des charges de l’offre.

Durée

La durée maximale de la prestation est de 12 à 18 mois selon le niveau d’accompagnement.