Appel d'offres | expertise en accompagnement règlementaire des porteurs de projets de dispositif médical

Après avoir pris connaissance du cahier des charges de l’appel à candidatures et complété le formulaire accessible ici : https://forms.office.com/r/GacE65bLP1 , merci de nous transmettre impérativement les pièces suivantes à l’adresse aac.diagdm@bpifrance.fr  :

• Un CV
• Une présentation de la méthodologie qui sera employée dans le cadre du Diagnostic Dispositif Médical, et ce pour chacun des volets d'accompagnements pour lequel le candidat souhaite être référencé.
• Une liste de références significatives en matière d’accompagnement (année, nom du client, type de structure accompagnée, type de DM, du rée d'intervention, nature de l'intervention
• Une référence détaillée (contexte, méthode, durée, livrables, résultats) pour chacun des volets d'accompagnements sur lequel le candidat souhaite être référencé

Le courriel aura pour objet « PRENOM, NOM DE L’EXPERT, RAISON SOCIALE / NOM DE LA STRUCTURE ». Tout dossier incomplet sera rejeté. Vous pouvez adresser toutes vos questions à l'adresse : aac.diagdm@bpifrance.fr.

Contexte et objectif :

Les porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants et de nouvelles solutions de santé numérique sont confrontés à des enjeux règlementaires et de démonstration clinique essentiels pour répondre au niveau d’exigence de l’accès au marché.
Pour aider les start-ups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique, l’Etat met en place un Diagnostic Réglementaire « Dispositif Médical ». Opéré par Bpifrance, ce dispositif permet d’accéder à des experts qualifiés et de se faire financer la moitié du coût de la prestation de conseil. 

L’objectif est d’aider les entreprises du DM, du DMDIV et du DM numérique à mettre en place un processus qualité, obtenir un marquage CE ou mettre au point une investigation clinique (ou médico-économique), et ainsi leur permettre d’atteindre la maturité suffisante pour atteindre le niveau d’exigences requis pour l’accès au marché.
La prestation sera réalisée par un organisme ou un consultant externe spécialisé (en procédures de mise en place d’un système de qualité (normes ISO 13485 et autres normes harmonisées), de constitution d’un dossier visant à obtenir un marquage CE DM / DMDIV (règlements européens 2017/745 et 2017/746) et/ou de conception et rédaction de protocoles d’investigations cliniques ou médico-économiques (norme ISO 14155).

Un appel à candidatures est lancé afin de sélectionner les experts conseil qui constitueront le vivier d’experts référencés pour mener les Diagnostics selon les exigences du Cahier des Charges de l'offre et pour répondre aux besoins des entreprises accompagnées.

Modalités de candidature :

Les données personnelles collectée ne seront utilisées que dans le cadre de cet appel à candidatures et du Diagnostic Dispositifs Médicaux. Notamment, si votre candidature est retenue, vos coordonnées pourront être transmises à de potentiels bénéficiaires d’un Diagnostic.
Le référencement est intuitu personae : l’individu qui candidate sera celui qui réalisera les prestations. Si au sein d’une même structure (cabinet de conseil par exemple), plusieurs personnes souhaitent mener à bien des Diagnostics « Dispositif Médical », elles doivent toutes répondre, nominativement, à l’appel à candidatures.

Les candidats doivent disposer d'une expérience d’au moins 7 ans en affaires règlementaires, conseil en accompagnement réglementaire ou développement clinique pour des porteurs de projet de DM ou DM-DIV (en tant que salarié pour le compte de son employeur et/ou en tant que prestataire pour le compte de clients).
Un candidat peut présenter sa candidature au référencement pour un seul ou plusieurs des trois volets d'accompagnement présentés dans le cahier des charges.